近年来 ，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化 ，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的” ，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”理念 。这就意味着药品从研发开始就要考虑***终产品的质量 。在配方设计 、工艺路线确定 、工艺参数选择 、物料控制等各个方面都要进行深入研究 ，积累翔实的数据 ，并依此确定产品配方和生产工艺 。

根据这种理念上的改变 ，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移 ，从过去单纯依赖终产品检验 ，到对生产过程的控制 ，再到产品的设计和研究阶段的控制 ，简单讲 ，就是从源头上强化注册监管 。

1.“药品质量是通过检验来控制的” ，即“检验控制质量”模式 ，是指在生产工艺固定的前提下 ，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂 。劣势主要体现在两个方面 ：其一 ，检验仅是一种事后的行为 。一旦产品检验不合格 ，虽说可以避免劣质产品流入市场 ，但毕竟会给企业造成较大的损失 ；其二 ，每批药品的数量较大 ，检验时只能按比例抽取一定数量的样品 ，当药品的质量不均一时 ，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量 。